有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求及要點(diǎn)分析培訓(xùn)課件.ppt（142頁） 藥監(jiān)局審評中心 目錄 1.注冊申請表 2.證明性文件 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評價資料 8.風(fēng)險分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢測報告 10.說明書和標(biāo)簽樣稿 ...
鎳鉻合金在義齒中的應(yīng)用進(jìn)展及風(fēng)險分析（4頁） [摘 要] 鎳鉻合金為常用的義齒加工材料，用于制作義齒，以修復(fù)患者牙體牙列的缺損和缺失。由于鎳鉻合金具備優(yōu)秀的理化性能、良好的加工性能和低廉的價格而被廣泛用于義齒的制作，但是合金中鎳元素析出會導(dǎo)致鎳過敏、細(xì)胞毒性、全身毒性等風(fēng)險。本文總結(jié)了鎳鉻合金在義齒中的應(yīng)用情況，分析了鎳元素析出引發(fā)的風(fēng)險和控制措施，供生產(chǎn)企業(yè)及使用人員參考，以提高此...
防凍型病毒采樣保存液及采樣管發(fā)明專利（35頁） 本發(fā)明涉及微生物檢測技術(shù)領(lǐng)域，為了解決在嚴(yán)寒冬季樣本保存液在運(yùn)輸過程中結(jié)冰，進(jìn)而體積膨脹，導(dǎo)致樣本采集管破裂的泄露問題，公開了防凍型病毒采樣保存液及采樣管，所述防凍型病毒采樣管，包括拭子和采集管，還包括保存液。所述保存液主要由酸堿指示劑、pH緩沖鹽、蛋白質(zhì)變性劑、防凍劑、抗生素和溶劑組成。本發(fā)明保存液耐低溫，可于?30℃環(huán)境長時間保存樣...
高頻電刀高頻電極的技術(shù)要求及主要指標(biāo)的測試（5頁） 高頻手術(shù)設(shè)備在電外科手術(shù)中得到了越來越廣泛的應(yīng)用，高頻電極是高頻手術(shù)設(shè)備使用中必不可少的附件，其質(zhì)量決定了高頻手術(shù)設(shè)備的安全性，本文旨在對高頻電極的技術(shù)要求及主要指標(biāo)的測試作一介紹。
醫(yī)療器械記錄的法規(guī)要求及記錄管理培訓(xùn)課件.ppt（44頁） 目錄 1. 醫(yī)療器械記錄的重要性 2. 記錄的定義以及分類和形式 3. 記錄的設(shè)計填寫和復(fù)核要求 4. 記錄的標(biāo)識/檢索/保存和處置 5. 記錄案例及常見問題 6. 討論&我們該怎么做？
IVD產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)以及注冊申報流程介紹 包括主流程、立項、工作任務(wù)、工作內(nèi)容、注冊申報資料。
有源醫(yī)療器械RPS目錄及技術(shù)審評基本考慮培訓(xùn)PPT（106頁） 來源：器審中心 目錄 一、有源醫(yī)療器械注冊法規(guī)文件 二、基于RPS目錄的注冊申報及常見問題 三、關(guān)于咨詢的注意事項
建筑設(shè)備管理系統(tǒng)施工方案及工藝模板.doc（26頁） 在安裝初期，配合土建完成各種預(yù)埋線管支架，隨著土建的主體結(jié)構(gòu)的陸續(xù)交出，展開管、線、槽敷設(shè)，與其它工種交叉作業(yè)，分清先后，顧及左右，待土建清場和裝修進(jìn)場時，安裝設(shè)備、固定控制臺、柜、箱，然后進(jìn)入單機(jī)調(diào)試階段，單點(diǎn)、單機(jī)、單項和分區(qū)試驗。待其它專業(yè)相關(guān)設(shè)備完成后，進(jìn)行聯(lián)合調(diào)試，試運(yùn)行完成后可以交工驗收。
醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批申報策略培訓(xùn)PPT（32頁） 目錄 一．醫(yī)療器械創(chuàng)新審批 二．醫(yī)療器械優(yōu)先審批 三．申報注意事項
微生物與衛(wèi)生管理考核試題及答案 適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部考核。
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