一、設(shè)計和開發(fā)的概念： 二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程： 1、設(shè)計和開發(fā)的策劃； 2、設(shè)計和開發(fā)的輸入 3、設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容。 4、設(shè)計和開發(fā)的輸出 5、設(shè)計和開發(fā)的評審 6、設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證 7、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 8、設(shè)計和開發(fā)更改和設(shè)計更改評審 9、設(shè)計轉(zhuǎn)換 三、設(shè)計和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件...
藥物長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁） 此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察磷酸氯喹片在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲藏條件和有效期。 目 錄 1. Purpose目的1 2. Scope范圍..1 3. References參考資料..1 4....
冠脈支架的選擇及置入技術(shù)培訓(xùn)PPT（28頁） 主要內(nèi)容 1、冠脈支架的分類 2、冠脈支架的特性 3、冠脈支架植入的技術(shù)要點(diǎn) 4、藥物支架本身的性能要求
可降解腔靜脈濾器及釋放系統(tǒng) 本實(shí)用新型公開了一種可降解腔靜脈濾器及釋放系統(tǒng)，包括依次連接的濾器、釋放鞘（5）和推送鞘（6），推送鞘（6）由外套管（61）、扭控器（62）和推送導(dǎo)絲（63）構(gòu)成，其特征在于，所述的濾器由垂直柱（1）、固定錨（2）和過濾體（3）構(gòu)成，呈燈籠結(jié)構(gòu) ；垂直柱（1）為6條，兩端分開，與相鄰的垂直支柱（1）融合，頭端聚攏成一體、形成 6 個菱形狀的過濾體（3），過...
潔凈廠房人員上限數(shù)量驗(yàn)證方案及報告模板.doc（11頁） 目錄 1、目的 驗(yàn)證潔凈區(qū)進(jìn)入人員數(shù)量最大時，房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級別要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。 2、范圍 本方案適用于本公司10萬級潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。 3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 4、判定標(biāo)準(zhǔn) 5、驗(yàn)證時間 6、驗(yàn)證前準(zhǔn)備 ...
型鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案及報告模板.doc（21頁） 設(shè)備驗(yàn)證小組根據(jù)對口服固體制劑一車間的LSB-W-IA型臥式鋁塑泡罩包裝機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。
DC-CIK細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)流程及質(zhì)控SOP模板.doc（5頁） 一、目的 以患者外周血為來源，生產(chǎn)可用于臨床個體化治療的DC-CIK細(xì)胞產(chǎn)品。 二、適用范圍 適用于本公司細(xì)胞組所有技術(shù)人員。
中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍.doc（1852 項(xiàng)）word版 截至 2022 年 4 月 6 日，由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計 1852 項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn) 236 項(xiàng)(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 91 項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn) 145)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1616 項(xiàng)(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 298項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn) 1318 項(xiàng))
外科醫(yī)療器械損傷及表面處理研究進(jìn)展 摘 要：概述了手術(shù)器械的分類、種類及特點(diǎn)。重點(diǎn)綜述了傳統(tǒng)表面改性技術(shù)（如低溫離子滲氮、離子注入技術(shù)等）對材料表面性能的影響。同時，以典型的常規(guī)手術(shù)器械，如吸引器頭、止血鉗為對象，從使用環(huán)境、作用機(jī)理、失效形式等方面，討論包括腐蝕失效、斷裂失效和鉗類器械棘齒磨損以致夾持力失穩(wěn)等幾個主要機(jī)理存在的問題及表面修復(fù)的必要性。在此基礎(chǔ)上，分別對量大面廣的普通...
水效標(biāo)識及 “領(lǐng)跑者”制度與實(shí)踐PPT（24頁） 目錄 1.水效標(biāo)識制度 2.水效“領(lǐng)跑者”制度 3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”制度
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