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更新日期:2023-02-09

IPC7351B 表面貼裝設(shè)計及連接盤圖形標準通用要求（中文，107頁）

IPC7351B 表面貼裝設(shè)計及連接盤圖形標準通用要求（中文，107頁）本文件提供了釆用表面貼裝連接的電子元器件連接盤圖形幾何形狀的通用要求，并為所組裝器件可能形成的最佳焊點推薦了表面貼裝設(shè)計要求。

更新日期:2023-04-23

FDA外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）及專用導(dǎo)管——上市前通告(510(k))申報（En,29頁））

FDA外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）及專用導(dǎo)管——上市前通告(510(k))申報（En,29頁）） Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions 本...

更新日期:2023-05-14

FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁）

FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...

更新日期:2024-03-03

YY/T 1901-2023 采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法（13頁）

YY/T 1901-2023 采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法（13頁）標準簡介本文件規(guī)定了采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備（以下簡稱“ 骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”）的技術(shù)要求 , 描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于骨科手術(shù)（如關(guān)節(jié)置換外科、脊柱外科、創(chuàng)傷骨科等）導(dǎo)航設(shè)備。 ...

更新日期:2024-03-03

YY/T 1865-2022BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測序法）（20頁）

YY/T 1865-2022BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測序法）（20頁）標準簡介本文件規(guī)定了 BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫的試劑盒要求、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)構(gòu)成、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)規(guī)范、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)管理和解讀標準。本文件適用于 BRCA基因胚系突變檢測試劑盒、BRCA基因突變檢測數(shù)據(jù)庫和 BRCA基因突變解讀的質(zhì)量控制...

更新日期:2024-04-09

T/CSBME 033-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備失效模式、影響及危害度分析（FMECA）方法團體標準（22頁）

T/CSBME 033-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備失效模式、影響及危害度分析（FMECA）方法團體標準（22頁）本文件規(guī)定了系統(tǒng)性開展醫(yī)用電氣設(shè)備（ME 設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME 系統(tǒng)）失效模式、影響及危害度分析（FMECA）的程序和方法。本文件適用于各類ME 設(shè)備和ME 系統(tǒng)的故障模式、影響及危害度分析過程。

更新日期:2024-06-04

醫(yī)療器械（冷藏、冷凍）貯存及運輸過程中溫控應(yīng)急預(yù)案模板.doc（3頁）

醫(yī)療器械（冷藏、冷凍）貯存及運輸過程中溫控應(yīng)急預(yù)案 1.目的為確保需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中保持恒定的溫度條件，本企業(yè)特制定此應(yīng)急預(yù)案管理制度，旨在保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而維護患者利益。 2.依據(jù) 本職責依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)制定。 &nbs...

更新日期:2024-08-07

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系常見問題解讀及案例培訓(xùn)課件.ppt（37頁）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系常見問題解讀及案例培訓(xùn)課件.ppt（37頁）目錄一、不符合概況二、質(zhì)量管理體系運行中常見具體問題三、良好整改案例分享

更新日期:2024-09-23

2023年全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀行業(yè)市場調(diào)研報告（30頁）

2023年全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀行業(yè)市場調(diào)研報告（30頁）本文主要介紹了全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀市場的概況，包括市場規(guī)模與增長趨勢、主要廠商競爭格局以及消費者需求特點。文章指出，隨著人口老齡化和神經(jīng)性疾病發(fā)病率的上升，經(jīng)顱直流電刺激儀市場呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢，且在未來幾年內(nèi)預(yù)計將繼續(xù)保持增長動力。同時，市場競爭格局日益激烈，各大廠商在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新、市場拓展等方面不斷投入...

更新日期:2025-08-31

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查常見問題分析培訓(xùn)教材.ppt（72頁）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查常見問題分析培訓(xùn)教材.ppt（72頁）湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心主要內(nèi)容：醫(yī)療器械監(jiān)管體系規(guī)章的發(fā)布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案例分析常見問題

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