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FDA宣布停止使用樂(lè)普的新冠檢測(cè)試劑！

2021/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用水有何要求？

2021/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了存儲(chǔ)化學(xué)試劑要遵循的15個(gè)原則。

2021/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文體外診斷試劑定量產(chǎn)品首次注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行了匯總。

2021/11/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)或備案中檢驗(yàn)報(bào)告的要求

2021/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了體外診斷試劑常見(jiàn)的50個(gè)問(wèn)題。

2021/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇，包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行？

2022/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了CMDE針對(duì)“體外診斷試劑”相關(guān)審評(píng)答疑。

2022/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了核酸定量檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)指南。

2022/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享