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【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術要求中型號、規(guī)格應如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》.

2024/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們將一類生產(chǎn)備案需提交的資料及注意點匯總如下。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。本文對牙根尖定位儀的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01創(chuàng)面敷貼類和14-10-02按第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼類產(chǎn)品，以無菌形式提供。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械，分類編碼為02-13-07。

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的發(fā)展情況，結合目前監(jiān)管現(xiàn)狀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關法規(guī)，對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的分類界定審查進行探討和分析，提出了評價的技術建議，供醫(yī)療器械監(jiān)管和技術評價參考。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧機產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理編碼為08-04-02，管理類別為第Ⅱ類。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享