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正畸絲通常采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成，包括預(yù)成型形狀的正畸絲。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為17-07-02。

2023/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為總結(jié)性學(xué)習(xí)，參考金若男老師《醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)介紹》培訓(xùn)、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、CMDE共性問(wèn)題等，探討醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題和研發(fā)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題。

2024/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從產(chǎn)品類(lèi)型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文中所述的電子十二指腸內(nèi)窺鏡，是指《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017 年第104 號(hào))中分類(lèi)編碼為06-14-03——電子十二指腸內(nèi)窺鏡。

2025/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》進(jìn)行修訂，在此基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》

2025/07/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說(shuō)的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

杭州市創(chuàng)新探索第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分級(jí)備案機(jī)制，進(jìn)一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。

2021/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我想咨詢一下關(guān)于《注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求是否適用于一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供的自檢報(bào)告？

2023/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)給第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)的變化：新法規(guī)下的監(jiān)管新變化，帶來(lái)的積極影響以及將面臨的新問(wèn)題。

2021/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告，全文如下：

2023/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享