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近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聚酰亞胺（ＰＩ）是２０世紀(jì)５０年代發(fā)展起來的耐熱性較高的一類高分子材料，一般指主鏈上含有酰亞胺環(huán)（—ＣＯ—ＮＨ—ＣＯ—）的一類聚合物。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)要求了解不足，自檢報(bào)告常出現(xiàn)漏檢、報(bào)告無效等問題，現(xiàn)將一類有源器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)

2018/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PCB設(shè)計(jì)中有諸多需要考慮到安全間距的地方。在此，暫且歸為兩類：一類為電氣相關(guān)安全間距，一類為非電氣相關(guān)安全間距。

2020/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)的步

2020/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《2020年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》

2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2020/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2020/12/07 更新 分類：其他 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2021/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享