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探究我國與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過文獻(xiàn)研究和專家訪談的方法設(shè)計出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月20日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，本辦法自2025年1月1日起施行。

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對比和PIC/S無菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月3日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見陷阱以及降低風(fēng)險的最佳實踐。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享