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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（三）生產日期，使用期限或者失效日期；”。
2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產品，生產環(huán)節(jié)重
2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告，2021年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產、經營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗，669批（臺）產品符合標準規(guī)定，27批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
2022/01/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為指導醫(yī)療器械生產企業(yè)做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品研制開發(fā)是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產、已有國家藥品標準品種的生產及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產許可證》《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》編號的編排方式進行相應調整。變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號”，變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號”。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照國家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)山東瑞安泰醫(yī)療技術有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的問題
2020/10/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質量體系自查或自查零缺陷，以及質量體系運行差等情況的28家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了交叉飛行檢查。經檢查和風險會商，下列12家企業(yè)需停產整改。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益!
2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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