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北京市藥品監(jiān)督管理局關于對《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更等6個事項實行告知承諾審批的公告。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊對比表
2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
工業(yè)和信息化部關于印發(fā)《電石生產企業(yè)公告管理辦法》的通知 工信部產業(yè)〔2014〕525號 各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化主管部門： 為積極貫徹《國務院關于化
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品生產環(huán)節(jié)檢查管理辦法實施細則（征求意見稿）》
2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2014年12月12日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。
2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產質量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》。
2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
立卷審查是對擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產品的受理前審查，旨在關注申報資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實施，立卷審查要求也同步修訂實施。文章以醫(yī)療器械產品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補正問題和尺度要求。強調正確理解
2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點
2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵指標，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明生產日期和使用期限或者失效日期。
2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產質量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關法規(guī)文件匯總如本文所示，供參考。
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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