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2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公告如本文所述。
2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。
2021/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著今年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的生效，現(xiàn)行版《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號(hào)）（2017年5月1日施行）、特別是在法律責(zé)任這一塊，估計(jì)會(huì)有些調(diào)整。借鑒國(guó)際上非常成熟的管理模式（學(xué)習(xí)外企這方面的好經(jīng)驗(yàn)），落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)（該做的事、該擔(dān)的責(zé)，千萬(wàn)不能投機(jī)取巧），保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全（質(zhì)量體系的初衷，召回對(duì)體系的
2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
11月25日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，特斯拉汽車(北京)有限公司、特斯拉(上海)有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的要求，向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案了召回計(jì)劃。
2022/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文基于國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)化妝品新原料備案信息進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并從新原料區(qū)域分布、工藝、功效、備案人等多維度分析了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)我國(guó)化妝品新原料注冊(cè)備案情況。
2024/10/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
廣州汽車集團(tuán)乘用車有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的要求，向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案了召回計(jì)劃，決定自2018年8月1日起召回以下車輛，共計(jì)261697輛。
2018/07/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，湖南江南汽車制造有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的要求，向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案了召回計(jì)劃
2018/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，梅賽德斯-奔馳（中國(guó)）汽車銷售有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的要求，向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案了召回計(jì)劃。將自即日起，召回部分進(jìn)口C級(jí)和E級(jí)汽車, 共計(jì)2201輛
2018/09/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，北京奔馳汽車有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的要求，向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案了召回計(jì)劃。將自即日起，召回部分C級(jí)和GLC SUV汽車, 共計(jì)53臺(tái)。
2018/09/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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