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注冊(cè)檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊(cè)上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展有了新的動(dòng)向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評(píng)價(jià)管理制度、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、推進(jìn)監(jiān)管國際化進(jìn)程等十一個(gè)方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布在即，
2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號(hào)）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
進(jìn)入 21 世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新問題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。
2018/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào) 201700189。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年1月1日，上海人大發(fā)布了《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，于2024年12月31日通過，現(xiàn)予公布，自2025年3月1日起施行。
2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2017年5月4日，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》發(fā)布，其中第六十六條增加了第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
2018/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步規(guī)范申請(qǐng)人醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，我局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2022年1月15日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則反饋意見”。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在當(dāng)前加快推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的大背景下，醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制顯得尤為重要。確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性不僅是CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則（例如ISO/IEC 17025）的要求，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）的重要基礎(chǔ)。檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。這不僅有助于提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量
2025/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑方法學(xué)比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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