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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》, 現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2008年10月6日國務(wù)院第28次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 總理 溫家寶 二〇〇八年十月九日 乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例 第一章 總則

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細(xì)落實，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。

2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，成為法規(guī)體系中的強(qiáng)制性技術(shù)基準(zhǔn)。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海人大對《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》征求意見。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享