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為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現公開征求意見。
2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產質量管理體系建立和運行的具體操作指南。現將相關法規(guī)文件匯總如本文所示，供參考。
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告（2021年第60號），為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
風險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并將產品風險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應當提交的技術文件之一。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年上半年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系加快完善，兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心啟動運行，醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，批準13個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
2021/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產行為，保障人民群眾用械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。
2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產最具權威性的法律含義，那么，我們在委托生產過程中，應該知道哪些內容呢？
2022/07/17 更新 分類：生產品管 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。
2024/08/09 更新 分類：生產品管 分享
為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推安徽省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等法規(guī)和規(guī)章，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》。該
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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