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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》目前正在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站向全社會(huì)公開征求意見。
2014/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）中明確表示醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置
2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹醫(yī)療器械備案/注冊(cè)的流程與申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。
2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。
2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，隨著人民群眾對(duì)生命健康的需求日益增長，帶來的是對(duì)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的期望不斷提高。大眾期待醫(yī)療器械不斷創(chuàng)新突破，同樣注重醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障和提高。
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第8號(hào)）已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過，自2021年3月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有哪些知識(shí)點(diǎn)，大家快來學(xué)習(xí)一下吧！
2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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