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各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （國務(wù)院令第650號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，我司起草了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，有

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，再次向社會(huì)公開征求意見

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見具體內(nèi)容見本文。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享