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為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及配套規(guī)章要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的第一年，企業(yè)主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)趨于多元化，業(yè)界對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強(qiáng)烈。在國(guó)家政策與監(jiān)管科學(xué)研究支持下，國(guó)內(nèi)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加，影響力不斷增強(qiáng)，臨床轉(zhuǎn)化與推廣步伐加快。與此同時(shí)，國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管政策與標(biāo)準(zhǔn)化研究處于新的活躍期，將對(duì)我國(guó)相關(guān)工作的開(kāi)展帶來(lái)

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

2023/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定

2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行調(diào)整。

2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年6月1日頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），將產(chǎn)品技術(shù)要求取代了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，意味著注冊(cè)人制度全面放開(kāi)。注冊(cè)人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說(shuō)明書(shū)變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享