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國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件
2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文從起源、法規(guī)誕生、國際交流合作、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施等方面，詳細介紹了我國現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管在借鑒國際先進經(jīng)驗的同時保持中國特色的發(fā)展歷程，并展望了我國醫(yī)療器械監(jiān)管未來的發(fā)展方向。
2023/03/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享
使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。
2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實施后， 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來的產(chǎn)品注冊標(biāo)準。新法規(guī)實施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)中。
2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。
2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
綜合而言，本文從風(fēng)險管理的意義、法規(guī)對風(fēng)險管理的要求、風(fēng)險管理的流程尤其是風(fēng)險分析等角度進行了探討。
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
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