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2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號。這次修改是在醫(yī)療器械審評審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。
2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，我們
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條款，說明企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定需完成的五項核心工作，指導(dǎo)合規(guī)申報。
2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交的資料，境外生產(chǎn)企業(yè)遞交備案資料
2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進行了全面修訂
2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求，2021年2月9日經(jīng)國務(wù)院總理簽署第739號國務(wù)院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。新《條例》以寬進、嚴管、重罰作為修訂的主要原則，強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，在產(chǎn)品注冊、器械生產(chǎn)、臨床試驗、器械經(jīng)營、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管科學(xué)化水平，明確各級監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)，對醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。
2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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