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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），進(jìn)一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，控制試驗(yàn)風(fēng)險，保護(hù)受試者及相關(guān)人員權(quán)益和生命安全，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)督

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，修訂形成新的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序（征求意見稿）》。

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2021年上半年醫(yī)療器械行業(yè)八大政策，包括最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式實(shí)施，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展等。

2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為深入學(xué)習(xí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，全面提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理培訓(xùn)班在北京舉辦。

2015/07/01 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實(shí)施[1-3]。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械命名的法

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）； （2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享