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為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起正式實(shí)施，并于2017年5月4日再次進(jìn)行修訂，其配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦于近年來密集出臺(tái)。

2019/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及技術(shù)指南，逐層解析問題根源與應(yīng)對(duì)策略。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》有關(guān)規(guī)定，云南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于對(duì)遠(yuǎn)紅腰椎痛消貼等6個(gè)違法醫(yī)療器械廣告品種實(shí)施暫停銷售行政強(qiáng)制措施

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱命名的相關(guān)工作由來已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂版）》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“條例”）修訂工作開始初期，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開展相關(guān)工作，至今已有近10年歷史。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證

2025/11/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。”為推進(jìn)該條款的順利實(shí)施，亟待建立適合我國(guó)LDT監(jiān)管的策略和實(shí)施方案。

2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。

2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對(duì)幾家開展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享