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為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自2023年5月11日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進口、經(jīng)營和使用。

2023/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局為進一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高管理能力，市藥監(jiān)局于10—11月對醫(yī)療器械臨床試驗項目和臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督抽查，共檢查17家臨床試驗機構(gòu)、12個臨床試驗項目。

2022/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構(gòu)。

2021/01/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

第一條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》），意味著醫(yī)療器械行業(yè)母法第三次大修改即將接近尾聲。這次修改是在醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業(yè)產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際參照執(zhí)行。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月4日至8日組織開展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作

2018/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》全面貫徹落實近年來黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗，借鑒并發(fā)展《藥品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實的法治保障。

2021/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊人員快速掌握法規(guī)文件要點，本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的有關(guān)要求，對醫(yī)療器械說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細(xì)的說明，其目

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享