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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運行的一些知識要點進行分享。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
神龍汽車有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例實施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計劃
2018/08/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，標致雪鐵龍（中國）汽車貿(mào)易有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例實施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計劃
2018/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
小米汽車科技有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例實施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計劃。
2025/09/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我國人工智能醫(yī)療器械標準化工作在理論與實踐兩方面協(xié)同推進，密切關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)與監(jiān)管形勢的變化。隨著我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大和監(jiān)管科學(xué)研究的推進，我國的人工智能醫(yī)療器械標準化工作逐步走向自主創(chuàng)新的道路，為行業(yè)和監(jiān)管需求提供技術(shù)保障。
2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
立卷審查是對擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實施，立卷審查要求也同步修訂實施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補正問題和尺度要求。強調(diào)正確理解
2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年，迎來了器械法規(guī)的大變革。為促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實數(shù)據(jù)的應(yīng)用認可及2021年12月2日國家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技
2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細落實，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險。
2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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