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我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，其目
2021/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）組織修訂了《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。
2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。
2022/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）自2000年頒布以來(lái)，分別在2014年、2017年、2020年經(jīng)過(guò)三次修訂。2014年《條例》修訂時(shí)，原《條例》中的“合格證明”修改為“合格證明文件”，后續(xù)修訂版本中均沿用了這一表述。
2022/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》《江
2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國(guó)醫(yī)療器械的管理越來(lái)越嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本篇文章小編向大家介紹下三類(lèi)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)的申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開(kāi)始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件
2022/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年1月3日國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。
2020/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān) 督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)規(guī)
2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國(guó)原有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)實(shí)施已二十余年，2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）于2021年6月1日開(kāi)始實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)開(kāi)始新一輪更新。隨著新《條例》相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)并實(shí)施，已經(jīng)形成基本的法規(guī)框架。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)上，進(jìn)口醫(yī)療器械仍占據(jù)較大份額，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通應(yīng)符合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。
2021/12/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開(kāi)展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。
2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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