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本文首先闡明了無(wú)菌藥品環(huán)境監(jiān)測(cè)法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測(cè)管理程序進(jìn)行探討，最后對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)方面典型問(wèn)題進(jìn)行舉例分析。

2025/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊(cè)及無(wú)菌包裝過(guò)程確認(rèn)的相關(guān)問(wèn)題。

2022/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面以無(wú)菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報(bào)資料要求。

2024/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌室空白驗(yàn)證長(zhǎng)菌落了，是不是無(wú)菌室滅菌不徹底??！我們的無(wú)菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無(wú)菌室作為我們微生物檢測(cè)的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會(huì)感到擔(dān)憂，會(huì)有疑問(wèn)：在這樣的環(huán)境里檢測(cè)，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），部署對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問(wèn)題，由此對(duì)包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進(jìn)行過(guò)程分析。凍干粉針制劑屬于非最終滅菌產(chǎn)品，對(duì)無(wú)菌和生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，且由于其是靜脈注射產(chǎn)品，質(zhì)量控制出現(xiàn)問(wèn)題可能會(huì)引起熱源過(guò)敏、血栓等一些不良反應(yīng)，直接影響到患者生命安全。凍干粉針劑所用的內(nèi)包材直接接觸藥液，是影響產(chǎn)品質(zhì)量

2022/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無(wú)菌”環(huán)境（無(wú)菌室）。

2017/03/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本人自擔(dān)任醫(yī)療器械GMP 檢查員工作以來(lái)，參與過(guò)多次無(wú)菌醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)將本人近年來(lái)參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查中與環(huán)氧乙烷滅菌控制方面的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分析總結(jié)如下。

2020/05/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無(wú)菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開(kāi)展工藝驗(yàn)證。以期減少非無(wú)菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來(lái)源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過(guò)最終滅菌方法生產(chǎn)無(wú)菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)日本的無(wú)菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享