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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進(jìn)行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現(xiàn)，也將對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響 。

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的、存活微生物的、確認(rèn)過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實(shí)際情況并進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。本文整理了對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行全面評(píng)價(jià)的幾點(diǎn)要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足對(duì)小型、復(fù)雜、輕量級(jí)手術(shù)產(chǎn)品的需求，醫(yī)療器械原始設(shè)備制造商 (OEMs) 越來越多地選擇生產(chǎn)一次性手術(shù)工具和產(chǎn)品，它們可以為外科醫(yī)生和醫(yī)院提供靈活、現(xiàn)成的一次性無菌解決方案。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文即對(duì)這類無菌醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品存在的問題進(jìn)行探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享