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本文對無菌藥物相關的規(guī)范性指導原則和GMP基本的要求進行了概要性介紹，著重介紹工藝方面的規(guī)范要求。
2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。
2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌配方設計有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰⑽⒘；蛑|(zhì)體的形式。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。
2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗進行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗相關內(nèi)容的檢查進行研究、闡述，以期促進無菌工藝模擬試驗在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
微生物無菌操作技術(shù)
2017/09/01 更新 分類：實驗管理 分享
為更好應用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了滿足對小型、復雜、輕量級手術(shù)產(chǎn)品的需求，醫(yī)療器械原始設備制造商 (OEMs) 越來越多地選擇生產(chǎn)一次性手術(shù)工具和產(chǎn)品，它們可以為外科醫(yī)生和醫(yī)院提供靈活、現(xiàn)成的一次性無菌解決方案。
2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討
2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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