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無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導原則要點進行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗證資料？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細描述了凍干產(chǎn)品無菌工藝模擬試驗的改進和實施。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025 版《中國藥典》10 月實施，詳解非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗量等，接軌國際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標準。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗證，在進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，是否可以只用一個生產(chǎn)批次的樣品完成整個滅菌確認過程？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享