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  • 非無菌藥品的微生物質(zhì)量考慮

    筆者結(jié)合該指南草案及美國藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險評估、基于風(fēng)險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風(fēng)險評估下的參數(shù)放

    2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌實驗室操作規(guī)范及要求

    本文主要介紹了無菌實驗室操作規(guī)范及要求。

    2021/01/27 更新 分類：實驗管理 分享

  • 某制藥車間無菌工藝模擬試驗研究

    目前，市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多，各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。

    2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】無菌檢驗數(shù)量

    我司的產(chǎn)品是進(jìn)入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數(shù)量是否可以進(jìn)行減少？例如進(jìn)行風(fēng)險評估等方式進(jìn)行評估決定？

    2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌檢查方法適用性試驗實操案例分享

    下面分享一個敷料產(chǎn)品的無菌方法適應(yīng)性試驗案例和大家一起共同探討方法建立的過程。

    2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌藥品容器密封完整性（CCI）測試全面方法

    無菌藥品需要接受容器密封完整性（CCI）測試。這對于確保容器保護(hù)產(chǎn)品免受污染并保持一定的效力水平至關(guān)重要。

    2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 竹海生物研發(fā)無菌醫(yī)用超聲耦合劑做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的無菌醫(yī)用超聲耦合劑注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 蘇寧床墊研發(fā)一次性使用無菌手術(shù)衣做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市蘇寧床墊有限公司研發(fā)的一次性使用無菌手術(shù)衣注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

    2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 奧派梅森研發(fā)無菌根管銼做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無菌根管銼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 弘生生物研發(fā)無菌護(hù)臍貼做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇弘生生物工程有限公司研發(fā)的無菌護(hù)臍貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享