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我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 為規(guī)范保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請(qǐng)工作，根據(jù)《 保健食品注冊(cè)管理辦法 （試行）》、《 關(guān)于規(guī)范保健

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

最嚴(yán)奶粉新政將實(shí)施 1400余品牌將從市場上消失 蒙牛、完達(dá)山、圣元等受影響大 隨著新《 食品安全法 》即將于10月1日實(shí)施，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

央廣網(wǎng)北京9月11日消息（記者潘毅）據(jù)中國之聲《央廣新聞》報(bào)道，近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見稿），對(duì)當(dāng)前嬰幼兒奶粉領(lǐng)域

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

2021年8月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 （2021 第48號(hào)令）。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 食品藥品監(jiān)管

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 總局7月2

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在國內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行全面調(diào)查，現(xiàn)選出第二批過度重復(fù)的已上市藥品品種27個(gè)、過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種17個(gè)

2014/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享