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由于其臨床使用風險較高，申請人對于注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。
2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，金寶透析器有限責任公司的一次性使用血液透析器獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Boston Scientific Corporation研發(fā)的“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用外周血管斑塊旋切導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下基因測序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Medtronic, Inc.研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
12月4日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導原則》
2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的。因此，國家衛(wèi)健委表示，將積極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，減少資源浪費。
2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告》（2015年第71號）文件的管理。
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)ARAPULSE, Inc. 法拉普爾賽股份有限公司研發(fā)的“一次性使用可調(diào)彎導管鞘”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用可調(diào)彎導管鞘在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中，為了進一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)
2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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