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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了邦士醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的一次性無菌顱骨鉆頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科威瑞醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“一次性無菌活檢鉗”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性無菌醫(yī)用激光光纖”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

UroRelief是一款無菌、一次性使用、男女通用的植入尿道的硅膠閥。UroRelief置于膀胱頸，繞開尿道括約肌，用于治療壓力性尿失禁（SUI）。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能？

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cleaner Pro 血栓切除術(shù)系統(tǒng)是一種基于導(dǎo)管的抽吸血栓切除術(shù)裝置，由用戶控制的手機(jī)、大口徑抽吸導(dǎo)管、擴(kuò)張器以及一次性抽吸泵和罐組成。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對無菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)和分析。

2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對導(dǎo)尿管的監(jiān)管類別、常用潤滑劑和涂層的臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述，對在注冊申報(bào)時(shí)需要考慮的問題進(jìn)行系統(tǒng)思考，希望對此類醫(yī)療器械注冊及技術(shù)審評工作有助益。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享