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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴張器。

2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州桑田醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌陰道擴張器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器主動召回

2020/01/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“光源式一次性使用無菌陰道擴張器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京知微醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性無菌陰道擴張器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌尿道擴張器研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2020年第48號）

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享