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一次性使用無菌閉合夾（以下簡稱閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對一次性使用無菌閉合夾的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）》要求。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

側(cè)孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用技術(shù)耗材的主要驗證項目有哪些?

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊案例分析.

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR中一次性使用器械的再處理要求

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】如何預(yù)防和處理一次性使用技術(shù)泄漏?

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了一次性無菌導(dǎo)尿管的風險、檢測要求與相關(guān)標準

2020/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享