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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌球囊子宮支架套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌皮膚組織穿孔器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌張緊器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌激光光纖”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌會陰清洗護理包”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用手術帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了一次性技術優(yōu)化無菌灌裝工藝。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點，旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本審評要點系對一次性使用無菌導尿管的一般要求，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無菌供應。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享