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一次性使用真空采血管產(chǎn)品，是否可以申報(bào)非無菌型號(hào)？

2022/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了連云港柏興無紡布制品有限公司研發(fā)的一次性使用無菌口腔包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請(qǐng)問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2015年第71號(hào)）文件的管理。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。

2023/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌穿刺針”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌醫(yī)用瞼板膜疏通板”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌引流連接管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享