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本文介紹某企業(yè)生產(chǎn)銷售的一次性使用無菌手術(shù)膜因水蒸氣透過性不達(dá)標(biāo)被判不合格，相關(guān)部門依據(jù)法規(guī)對其作出沒收涉案產(chǎn)品、違法所得及罰款的行政處罰。

2026/01/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

一次性使用腹部穿刺器（以下簡稱穿刺器）用在腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道?？芍貜?fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可參考本文適用部分內(nèi)容。

2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼：02-15。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于其臨床使用風(fēng)險較高，申請人對于注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進(jìn)行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械

2020/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，金寶透析器有限責(zé)任公司的一次性使用血液透析器獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Medtronic, Inc.研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Boston Scientific Corporation研發(fā)的“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享