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介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位,其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期,也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標(biāo)簽這幾個方面進行梳理。
2021/11/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘是華芯首個獲證的耗材,由導(dǎo)引鞘和擴張器組成,用于醫(yī)療機構(gòu)臨床經(jīng)自然腔道對人體膀胱、輸尿管和腎盂診斷與無創(chuàng)治療,在臨床使用上具備相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。
2023/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督局(NMPA)批準(zhǔn)了深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“惠泰醫(yī)療”)的一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管Pulstamper?.
2024/12/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/09/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/03/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海商陽醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/04/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管兩個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。
2025/04/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年11月20日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“微創(chuàng)電生理”)的PulseMagic?一次性使用壓力檢測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊申請(國械注準(zhǔn)20253012351)。
2025/11/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成,導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成,
2020/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊案例分析.
2020/09/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享