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MDR中一次性使用器械的再處理要求

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何預(yù)防和處理一次性使用技術(shù)泄漏?

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用技術(shù)耗材的主要驗(yàn)證項(xiàng)目有哪些?

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程中，發(fā)現(xiàn)沒有對(duì)滅菌托盤重量進(jìn)行管控的問題

2020/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朗信醫(yī)療科技（無錫）有限公司研發(fā)的一次性膽道成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】血管內(nèi)導(dǎo)絲參照《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交模擬使用驗(yàn)證資料時(shí)，在對(duì)其模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動(dòng)脈疾病（PAD）的血管內(nèi)圖像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請(qǐng)。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管，導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求》

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享