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今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時需注意什么？

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管的技術(shù)、市場與代表產(chǎn)品分析。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管（IVL）創(chuàng)新產(chǎn)品現(xiàn)在與未來。

2024/08/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，血管介入領(lǐng)域的當(dāng)紅明星排行榜，血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（Intravascular Lithotripsy: IVL）必定榜上有名。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享