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剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項及決策注射器開展生物相容性試驗檢測項目。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行一次性使用配藥用注射器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了安駿生物醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管及附件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》（以下簡稱《風(fēng)險清單和檢查要點》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品需要重點關(guān)注的風(fēng)險。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊案例分析.

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享