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本文介紹一次性使用麻醉用針的構(gòu)成、適用范圍、醫(yī)療器械分類、注冊單元劃分原則及常見檢測項(xiàng)目。
2026/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用靜脈留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng),與相適應(yīng)的輸注器具配套使用,用于輸/注入液體、采血的留置針,該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時間。
2024/09/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲液袋在凍存情況下的浸出物水平,評估使用一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。
2024/12/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求,將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品(以下簡稱手術(shù)包),包內(nèi)至少有一個組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2024/07/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械
2020/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用腹部穿刺器(以下簡稱穿刺器)用在腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹壁組織,為操作手術(shù)器械提供通道??芍貜?fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等,也可參考本文適用部分內(nèi)容。
2023/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理,與腹腔鏡配套使用,供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼:02-15。
2023/01/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。
2023/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
由于其臨床使用風(fēng)險較高,申請人對于注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報周期延長,為加快該產(chǎn)品注冊上市,本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。
2024/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文旨在為大家介紹筆式注射器的組成、具備的優(yōu)勢、關(guān)注點(diǎn)、使用場景等,帶大家深入了解筆式注射器這一自行給藥新方式。
2024/11/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享