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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇乾康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用包皮環(huán)切吻合器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點，旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年2月5日，首個一次性血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)的開發(fā)商 Microbot Medical Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：MBOT）宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請。

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的適用于外周血管的 PeakSheath?一次性使用血管鞘成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督局(NMPA)批準(zhǔn)了深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“惠泰醫(yī)療”）的一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管Pulstamper?.

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用切口保護套產(chǎn)品（以下簡稱切口保護套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時對窺鏡洞口或開放切口進(jìn)行保護、擴張的手術(shù)器械。切口保護套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,分類編碼為：02-15-06。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享