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美敦力宣布其Sphere-9消融導(dǎo)管和Affera標(biāo)測和消融系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)上市.

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月20日，中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求意見期為自發(fā)布之日起三個月。

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)梳理了三者的概念、關(guān)鍵機(jī)制及其相互關(guān)系，并探討了它們在航空結(jié)構(gòu)及其他關(guān)鍵工程領(lǐng)域中的應(yīng)用。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章提出了整車、系統(tǒng)與部件、材料與工藝三個層級的防腐性能“金字塔”模型與“V字形”工作推進(jìn)策略，論述了法律法規(guī)、環(huán)境因素及腐蝕質(zhì)保對整車防腐目標(biāo)設(shè)定的影響。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PIC/S《數(shù)據(jù)完整性指南》（第三稿）中要求對計算機(jī)化系統(tǒng)禁用USB設(shè)備，如有必要, 應(yīng)僅為經(jīng)批準(zhǔn)的用途開放端口, 并在使用前正確掃描所有USB設(shè)備。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于上述指南，結(jié)合行業(yè)實踐案例，系統(tǒng)梳理清潔驗證的核心框架與實施要點。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)比較抗體 Fc 沉默突變體，發(fā)現(xiàn) STR 三突變等可完全沉默且穩(wěn)定性佳，多數(shù)熱門突變未完全沉默。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于外科手術(shù)無法滿足臨床需求，以雅培、愛德華為代表企業(yè)開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管的二尖瓣修復(fù)技術(shù)（TMVr），但TMVr被認(rèn)為一種不完整的解決方案。因此，需要一種基于導(dǎo)管的微創(chuàng)手術(shù)來進(jìn)行二尖瓣置換術(shù)（TMVR），以滿足廣大MR患者臨床需求。由于二尖瓣結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品只有雅培的Tendyne（2020年獲CE批準(zhǔn)上市），其它經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品處于臨床階段。

2022/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了3D打印髖臼杯非臨床評價關(guān)注問題。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HighLife SAS是宣布其TMVR解決方案---HighLife TMVR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享