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一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

制藥企業(yè)總有機碳TOC分析儀選型的三步比較法：第一步，了解法律法規(guī)；第二步，了解驗證文件；第三步，了解工作原理。

2021/07/17 更新 分類：實驗管理 分享

在測試三元材料比表面時，我們首先要在取樣時考慮到樣品的特性，其次是精確稱樣量，再者是科學嚴謹?shù)念A處理方案。

2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海2021年第三季度共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，磷酸鐵鋰和三元技術(shù)路線之爭從未停歇，本文結(jié)合兩種正極材料及電池的特點，對它們在不同領(lǐng)域的應(yīng)用進行了對比分析。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年臨床研究(ADO II AS)數(shù)據(jù)，三年數(shù)據(jù)顯示了Amplatzer Piccolo在治療患者有先天性心臟缺陷早產(chǎn)兒（有些體重只有2斤）積極臨床效果。

2022/09/10 更新 分類：熱點事件 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享