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2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天海佳合醫(yī)療器械（蘇州）有限公司研發(fā)的“一次性使用三角球囊子宮支架”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“4K 三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE溝通交流會(huì)議紀(jì)要建議增加混合均勻度的取樣點(diǎn)，目前已經(jīng)是按照指導(dǎo)原則的11個(gè)點(diǎn)，取三檢一。CDE是要取三檢一變成取七檢三么？還是說要設(shè)多余11個(gè)的取樣點(diǎn)？

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司發(fā)的“一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市速瑞醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇路為先醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用三腔鼻胃腸管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京晨新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享