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  • 【醫(yī)械答疑】導(dǎo)管鞘（分類編碼03-13-14）技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測(cè)試項(xiàng)？

    【問】導(dǎo)管鞘（分類編碼03-13-14）技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測(cè)試項(xiàng)？針對(duì)此產(chǎn)品，是否有推薦的微粒測(cè)試的接受標(biāo)準(zhǔn)?

    2024/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒

    本文對(duì)由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進(jìn)行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對(duì)可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)實(shí)踐，淺談對(duì)抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評(píng)的基本考量，以期提高企業(yè)對(duì)此類問題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。

    2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑再評(píng)價(jià)需關(guān)注“不溶性微?！睓z查

    注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個(gè)排列的血細(xì)胞，若注射劑中存在可見異物，注射進(jìn)入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會(huì)引起熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)的發(fā)生。

    2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一次性輸液器不溶性微粒含量的檢測(cè)方法

    一次性輸液器是一種常見的醫(yī)療耗材，經(jīng)過無(wú)菌處理，建立靜脈與藥液之間的通道，常用于靜脈輸液。它免去了繁瑣的消毒程序，操作方便且節(jié)約成本，提高了護(hù)理操作的效率，因此被應(yīng)用在多種醫(yī)療場(chǎng)景中。

    2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 透析液過濾器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個(gè)過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。

    2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PDG發(fā)布通則《Q-09：顆粒污染物》重要修訂

    此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化程序的重要進(jìn)展。更新內(nèi)容使檢測(cè)過程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類型。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從不溶性微粒角度解讀注射劑原研藥與仿制藥的差異

    原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會(huì)話題，公眾越發(fā)對(duì)原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時(shí)，我國(guó)近年來(lái)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，也讓人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

    2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 不溶性硫磺的特性與制備方法

    本文詳細(xì)講述了不溶性硫磺的定義、特性、制備、市場(chǎng)及應(yīng)用

    2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固形物的檢測(cè)方法

    固形物可以分為可溶性固形物和不溶性固形物，總固形物的含量等于可溶性固形物含量與不溶性固形物含量之和。

    2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑中不溶性雜質(zhì)的檢測(cè)方法優(yōu)化及其對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響

    本文針對(duì)口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測(cè)不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對(duì)藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

    2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享