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中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測限的要求。 同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍ξ粗幬镞M(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

降解產(chǎn)物消耗滴定液使碘量法測定結(jié)果偏高，氣相色譜法專屬性強(qiáng)，建議生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步研究該品種生產(chǎn)工藝和貯藏條件，避免或降低樣品與輔料發(fā)生反應(yīng)。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測方法至關(guān)重要。

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證成功的前提條件，準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，檢測限，定量限，線性，范圍及耐用性。

2021/10/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文圍繞著準(zhǔn)確度、精密度、可檢測性和專屬性展開對分析方法驗(yàn)證中涉及到的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍ξ粗幬镞M(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性，可能給此后的市場監(jiān)督造成混亂。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含量測定需要進(jìn)行的項(xiàng)目包括準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測定的準(zhǔn)確度其實(shí)比雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度驗(yàn)證會更簡單一些，因?yàn)楫吘贡粶y物質(zhì)是主成份，通常會有對照品或有相應(yīng)的供試品主成份

2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測方法至關(guān)重要。目前常用的方法有HPLC法和TLC法，后法已有討論。本研究主要闡述HPLC法的建立過程。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享