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本研究對鹽酸普萘洛爾原料藥和片劑現(xiàn)行標準中的有關(guān)物質(zhì)測定方法進行了考察及優(yōu)化,在此基礎(chǔ)上建立的新方法靈敏度高,專屬性強,操作簡便,能將游離萘酚檢查納入有關(guān)物質(zhì)檢測中,并有效檢出現(xiàn)行標準未能檢出的β- 異構(gòu)體,為《中國藥典》2020 年版中鹽酸普萘洛爾質(zhì)量標準的修訂提供了參考。
2022/05/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑,有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標準的建立具有重要意義,是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段??蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過優(yōu)化前處理和儀器檢測條件,建立了一種用柱前衍生—高效液相色譜—紫外法測定醫(yī)美注射用透明質(zhì)酸鈉溶液中氨基酸含量的方法。該方法的專屬性、回收率、精密度和靈敏度均符合《中華人民共和國藥典》(2020 年版)第四部通則9101分析方法驗證指導原則的相關(guān)檢測要求。
2025/08/01 更新 分類:實驗管理 分享
筆者通過優(yōu)化色譜條件,建立了高效液相色譜法同時測定蒼術(shù)藥材中β-桉葉醇、蒼術(shù)素、蒼術(shù)酮3種成分的含量,以此分別評價茅蒼術(shù)與北蒼術(shù)的質(zhì)量狀況。該方法專屬性好、準確度高,可用于蒼術(shù)藥材的定量分析,為完善蒼術(shù)藥材質(zhì)量標準提供技術(shù)參考。
2025/12/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
顯色劑可以分成兩大類:一類是檢查一般有機化合物的通用顯色劑;另一類是根據(jù)化合物分類或特殊官能團設(shè)計的專屬性顯色劑。顯色劑種類繁多,本章只能列舉一些常用的顯色劑供大家參考。
2016/06/05 更新 分類:實驗管理 分享
色譜質(zhì)譜分析中的中三重四極桿質(zhì)譜法,它具有結(jié)構(gòu)簡單、專屬性強、靈敏度高、定量方便等優(yōu)點,在醫(yī)藥領(lǐng)域、食品安全、環(huán)境測試等領(lǐng)域中定量分析中扮演了重要的角色,而往往三重四極桿質(zhì)譜作為高端產(chǎn)品售價數(shù)倍于普通GCMS或LCMS。本文將針對三重四級桿質(zhì)譜儀日常維護與管理,為大家講解。
2019/08/29 更新 分類:實驗管理 分享
7月2日,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,正式頒布2020年版《中國藥典》,新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導,本文對其要點進行了整理,供大家參考。
2020/12/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享
破壞性試驗是雜質(zhì)檢測方法建立時驗證專屬性?檢測靈敏度的重要試驗內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗的實驗過程復雜, 在技術(shù)審評過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項實驗的實驗條件設(shè)計不合理?實驗參數(shù)確定依據(jù)不充分?實驗結(jié)果評價分析不全面等問題?現(xiàn)對如何有效?全面測定破壞性試驗中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開展破壞性試驗研究做一分析?
2022/01/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
色譜質(zhì)譜分析中的中三重四極桿質(zhì)譜法,它具有結(jié)構(gòu)簡單、專屬性強、靈敏度高、定量方便等優(yōu)點,在醫(yī)藥領(lǐng)域、食品安全、環(huán)境測試等領(lǐng)域中定量分析中扮演了重要的角色,而往往三重四極桿質(zhì)譜作為高端產(chǎn)品售價數(shù)倍于普通GCMS或LCMS。本文將針對三重四級桿質(zhì)譜儀日常維護與管理,為大家講解。
2023/03/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文旨在探索并建立胃舒片的質(zhì)量控制方法。通過理化反應(yīng)對處方中的雞蛋殼進行定性鑒別,采用薄層色譜( TLC )技術(shù)對處方中的天花粉進行定性鑒別。采用絡(luò)合滴定法對碳酸鈣進行測定。研究結(jié)果表明,理化反應(yīng)呈正反應(yīng),TLC 特征斑點明顯且具有強專屬性。碳酸鈣含量的測定采用絡(luò)合滴定法,顯示出良好的線性關(guān)系。建議進一步提升該產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
2025/06/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享