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本文介紹了黃體酮陰道緩釋凝膠的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2024/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何界定醫(yī)美用途有源醫(yī)療器械屬性？

2025/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家局審評(píng)中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性項(xiàng)目及研究方法進(jìn)行了說(shuō)明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

2023/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥械組合相關(guān)法規(guī)公告，藥械組合產(chǎn)品屬性界定及產(chǎn)品舉例。

2022/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)圍繞輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通過(guò)幾個(gè)案例展示了輔料功能和性質(zhì)對(duì)制劑研發(fā)的影響，并總結(jié)了輔料質(zhì)量屬性的分析技術(shù)，旨在提示廣大研發(fā)人員重視輔料的質(zhì)量研究與控制。

2022/09/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開(kāi)2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2023/06/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》關(guān)于產(chǎn)品屬性：是否可以在包裝上直接標(biāo)注“中藥飲片”？還是按“【產(chǎn)品屬性】：中藥飲片”格式標(biāo)注。盼老師給予明確答復(fù)！

2024/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本工作研究了一例申報(bào)品名為“鋅銅灰”的含銅鋅灰樣品的表征和屬性鑒別技術(shù)，以期為此類(lèi)物料的屬性鑒別和口岸把關(guān)提供技術(shù)參考。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開(kāi)2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的參考。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進(jìn)行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見(jiàn)問(wèn)題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供參考借鑒。

2019/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享